中國倉鼠卵巢（CHO）細胞廣泛應用于現代生物制藥產業。超過70%的臨床使用的單克隆抗體、疫苗和重組蛋白都是在 CHO 細胞系中生產的，因為這些哺乳動物細胞在翻譯后修飾、蛋白質正確折疊、糖基化和高表達方面表現出色。然而，上述所有優點也存在一個顯著的缺點：CHO 細胞在生產過程中通常會產生其他的宿主細胞蛋白，如果在下游純化過程中未能充分去除，這些蛋白往往會作為雜質殘留。
在生物制藥生產中，宿主細胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）是影響藥品安全性與穩定性的關鍵雜質。尤其對于CHO細胞表達的治療性蛋白，即使痕量殘留的HCP也可能引發免疫原反應、降解藥物分子或破壞制劑輔料。近年來，行業對“高風險HCP"的關注持續升溫—2021年BioPhorum組織聯合26家頂尖藥企發布的共識論文中，明確列出PLBL2、Cathepsin D、LPLA2、NUCB2等一批需重點監控的HCPs。然而，傳統的通用型HCP ELISA檢測靈敏度有限，難以準確定量這些低豐度但危害巨大的特定蛋白，給工藝開發和質控留下盲區。
Immunology Consulting Laboratory（ICL） 推出的特異性CHO細胞HCPs ELISA試劑盒，專為精準檢測高風險HCP設計，靈敏度較通用型ELISA顯著提升，幫助您真正“看見"并控制那些最難去除的宿主細胞蛋白雜質。如需購買Immunology Consulting Laboratory（ICL）公司產品，咨詢產品技術問題，請聯系Immunology Consulting Laboratory（ICL）授權代理商欣博盛生物。
為什么需要特異性HCP ELISA檢測？
通用型HCP ELISA使用多克隆抗體檢測總HCP，但存在兩大痛點：
1. 靈敏度不足：對低豐度蛋白漏檢。對比研究顯示，行業主流通用型CHO ELISA在18種典型CHO抗原中，僅能檢測到2種達到sub-nanogram水平（<1 ng/mL）的HCP。
2. 無法定性：只能報告“總量"，不能識別是哪種HCP，更無法評估其具體風險（如蛋白酶、脂肪酶活性）。
而特異性HCP ELISA直接靶向已知高風險HCP，可以實現：
1. 定量追蹤單個HCP在純化各步驟的清除情況；
2. 評估工藝對特定雜質的去除能力
3. 滿足監管機構對“高風險HCP控制策略"的期望（參見USP <1132>、EP 2.6.34的要求）
ICL特異性CHO細胞HCP ELISA助您精準定量
ICL使用生產的18種重組CHO細胞HCP蛋白抗原，平行測試了ICL特異性CHO細胞HCP ELISA與行業主流通用型CHO細胞HCP ELISA，通過比較最-低檢測限（LLOD）和檢測范圍的結果發現ICL特異性CHO細胞HCP ELISA檢測靈敏度高于行業主流通用型CHO細胞HCP ELISA，結果展示了:
1. ICL特異性CHO細胞HCP ELISA能夠在sub-nanogram水平（0.097 ng/mL 至 0.767 ng/mL）檢測18種 CHO細胞HCP中的12種。
2. 行業主流通用型CHO細胞HCP ELISA只能在sub-nanogram水平（0.692 ng/mL 和 0.71 ng/mL）檢測到18種 CHO細胞HCP中的2種。
3. 對于18種 CHO細胞HCP中的15種，ICL 的特異性 CHO 細胞HCP ELISA 的檢測靈敏度上比行業主流通用型試劑盒高 1 至 224 倍。
這就意味著當通用型ELISA報告“總HCP合格"時，可能仍有高風險的PLBL2、Cathepsin、LPLA2等殘留，悄悄威脅您的產品質量和患者安全。
ICL特異性CHO細胞HCP ELISA覆蓋業界共識的高風險HCP指標
根據BioPhorum組織2021年多家頂尖藥企公司合作綜述指出，高風險HCP，包括那些具有免疫原性、生物活性或酶活性，有可能降解產品分子或制劑中使用的輔料，并且可能難以純化的HCP被歸類為高風險，ICL已開發多個相應的特異性ELISA試劑盒覆蓋以下高風險HCP。
風險類別 | 代表HCPs | 危害 |
Immunogenic response | CXC Motif Chemokine 3(CXCL3) | 在人體中具有生物活性，可能引起不良反應 |
Immunogenic response | Annexin A5(ANXA5)； Clusterin（CLU）； Glutathionene S-Transferase Pi； Peroxiredoxin-1； Phospholipase B-like 2（PLBL2） | 引發免疫應答 |
Drug quality
| Cathepsin B, L, Z
| 降解抗體 |
Formulation
| Lysosomal Phospholipase A2（LPLA2）
| 降解聚山梨醇酯 |
Drug quality
| Matrix Metalloproteinase 19
| 降解藥物 |
ICL特異性CHO細胞HCP ELISA優勢
1. 精準定量驗證純化步驟后特定HCP的含量
2. 夾心法ELISA形式更具有高特異性
3. 節省檢測時間：全程<3小時，助力流程優化
4. 批次間一致性高：嚴格質控，確保長期數據可比性
5. 專業技術支持：提供驗證指南、技術團隊答疑
以下是目前ICL提供的所有特異性CHO細胞HCPs ELISA試劑盒
貨號 | 產品名稱 | 規格 | 檢測范圍 |
E-65NX5 | Annexin A5 (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65B2 | Beta-2-Microglobulin (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65CLS | Clusterin (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65GSTP | Glutathione S-Transferase P (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65LGM | Legumain (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65CTA | Lysosomal Protective Protein (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65LPLA | Lysosomal Phospholipase A2 (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65MP19 | MMP-19 (Matrix Metalloproteinase-19) (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65NDN | Nidogen-1 (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65NUC | Nucleobindin-2 (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65PLB | PLBL2 (Phospholipase B-Like 2) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65CC2 | C-C Motif Chemokine (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.156-10 ng/mL |
E-65PDX | Peroxiredoxin-1 (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65RAN | GTP-Binding Nuclear Protein (RAN) (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65CTB | Cathepsin B (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65CTD | Cathepsin D (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65CTL | Cathepsin L (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65CTZ | Cathepsin Z (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65LAL | Lysosomal Acid Lipase (Host Cell Protein) ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
E-65TGB | Transforming Growth Factor Beta-1 ELISA Kit | 1 plate | 0.3125-20 ng/mL |
Immunology Consulting Laboratory致力于為全球生物制藥企業提供可靠一致、品質穩定且兼具性價比的特異性CHO細胞HCPs ELISA試劑盒，為您的藥物研發生產提供堅實可靠的保障。
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